MC Plus Material - 医療機器不具合報告 263 ページ

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医療機器不具合報告 (263 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1853

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
体内遺残
グ不全、断線

1854

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1855

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1856

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1857

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1858

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1859

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、心外刺激

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1860

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1861

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1862

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1863

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

センシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1864

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1865

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1866

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

断線

体内遺残

国内

1

情報提供

1867

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1868

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全

胸部不快感、刺激閾値の上昇、徐脈

国内

1

情報提供

1869

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (263 ページ)

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