MC Plus Material - 医療機器不具合報告 234 ページ

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医療機器不具合報告 (234 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1360

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1361

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

4

情報提供

1362

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1363

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

ショックコイル抵抗値異常の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1364

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1365

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1366

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術、不適切作動

国内

1

情報提供

1367

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1368

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1369

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ、心室細動

国内

1

情報提供

1370

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1371

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

血胸

国内

1

情報提供

1372

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックス TD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1373

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート S

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1374

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1375

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

1376

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

既存状態の悪化の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (234 ページ)

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