MC Plus Material - 医療機器不具合報告 350 ページ

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医療機器不具合報告 (350 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3332

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

3333

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム日本メドトロニック

3334

大動脈用ステントグラフト

3335

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、動脈瘤拡大

国内

2

情報提供

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

ENDURANTⅡステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3336

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術

国内

6

情報提供

3337

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTステントグラフトシステム

日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3338

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTステントグラフトシステム

日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術

国内

2

情報提供

3339

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

不明

血管解離、破裂

国内

1

情報提供

3340

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

不明

血管解離

国内

3

情報提供

3341

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

不明

狭窄、麻痺

国内

1

情報提供

3342

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

不明

ショック、血管穿孔

国内

1

情報提供

3343

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

折れ

狭窄、再手術

国内

1

情報提供

3344

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

なし

麻痺

国内

4

情報提供

3345

大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）、穴

血管解離、再手術

国内

1

情報提供

3346

大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

テルモ

不明

血管解離

国内

1

情報提供

3347

大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

テルモ

不明

感染の疑い、血管解離、再手術以外の外科的
追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

3348

大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

テルモ

エンドリーク（タイプⅢ）

再手術

国内

2

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (350 ページ)

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