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医療機器不具合報告 (335 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3077
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
3078
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
3079
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3080
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3081
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術
国内
3
情報提供
3082
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
手配ミス
ム 2.4/2.7
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3083
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3084
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3085
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3086
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3087
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
3088
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、外れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3089
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3090
体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3091
体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
3092
体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3093
体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、挿入不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
333 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3077
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
3078
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
3079
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3080
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3081
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術
国内
3
情報提供
3082
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
手配ミス
ム 2.4/2.7
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3083
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3084
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3085
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3086
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3087
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ム 2.4/2.7
ン
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
3088
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、外れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3089
体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3090
体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3091
体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
3092
体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3093
体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、挿入不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
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