MC Plus Material - 医療機器不具合報告 400 ページ

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医療機器不具合報告 (400 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

357

手術用ドリルビット

関節手術用ドリルビット

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

358

手術用ドリルビット

関節手術用ドリルビット

日本ストライカー

折れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

359

手術用ドリルビット

共通器具手術用ドリルビット

京セラ

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

360

手術用ドリルビット

手術用ドリルビットAH１

SOC

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

361

手術用ドリルビット

滅菌ドリル先

日本メディカルネクスト

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

362

手術用ドリルビット

滅菌ドリル先

日本メディカルネクスト

折れ

体内遺残

国内

4

情報提供

363

手術用ナビゲーションユニット

OrthoPilot ナビゲーションシステムコビー・ブラウンエースクラッ
付属品の不適合の疑い
ンパクト
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

364

手術用ナビゲーションユニット

OrthoPilot ナビゲーションシステムコビー・ブラウンエースクラッ
不規則な結果
ンパクト
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

365

手術用ナビゲーションユニット

OrthoPilot ナビゲーションシステムコビー・ブラウンエースクラッ
光学的な問題
ンパクト
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

366

手術用ナビゲーションユニット

OrthoPilot ナビゲーションシステムコビー・ブラウンエースクラッ
感知不良
ンパクト
プ

手術手技の修正

国内

1

その他

367

手術用ネジ回し

MBドライバーシャフトⅡ

メディカル・ブレイン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

368

手術用ネジ回し

MBドライバーシャフトⅡ

メディカル・ブレイン

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

369

手術用ネジ回し

メイラ骨手術器械(手術用ネジ回し)

メイラ

捻れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

370

手術用ロボットナビゲーションユニット

hinotori サージカルロボットシステム

メディカロイド

作動不良

手術手技の修正

国内

1

情報提供

371

手術用ロボットナビゲーションユニット

M a z o r X ロボットシステム

日本メドトロニック

機器のずれ又は外れ

神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

372

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不明

流体排出

国内

1

情報提供

373

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

組織損傷のおそれ、臓器機能障害のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (400 ページ)

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