MC Plus Material - 医療機器不具合報告 156 ページ

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医療機器不具合報告 (156 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

34

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン不明

仮性動脈瘤、再手術、追加手術

国内

1

情報提供

35

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン不明

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

36

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

37

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化のおそれ

バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

38

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、変質

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

39

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、閉鎖不全

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

40

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、不完全整合

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

41

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化

圧較差上昇、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

42

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

43

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

2

情報提供

44

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全

国内

1

情報提供

45

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
変質
ス

狭窄、心原性ショック

国内

1

情報提供

46

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

1

情報提供

47

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、破裂

国内

1

情報提供

48

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

5

情報提供

49

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

患者-人工弁ミスマッチの疑い、狭窄

国内

1

情報提供

50

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不完全整合
ス

逆流

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (156 ページ)

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