医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等（497件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

不明

入院、排膿処置、蜂窩織炎

国内

1

情報提供

2

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

破損による体内遺残

外科的処置

国内

1

その他

3

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

不明

意識消失、低血糖

国内

1

その他

4

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れのおそれ

フィラメント皮下残存の疑い

国内

1

その他

5

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存の疑い

国内

2

その他

6

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存

国内

5

その他

7

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

低い測定値

高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス

国内

1

情報提供

8

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られない

高血糖

国内

1

その他

9

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られない

意識消失、低血糖

国内

1

その他

10

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られない

意識消失、低血糖

国内

1

情報提供

11

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値

意識消失、低血糖

国内

1

回収（改修）

12

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値

意識消失、低血糖

国内

2

情報提供

13

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値

意識消失

国内

2

情報提供

14

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

疼痛

国内

1

情報提供

15

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

皮膚の炎症/刺激性、皮膚感染症

国内

4

情報提供

16

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

皮膚の炎症/刺激性

国内

5

情報提供

2 / 426