MC Plus Material - 医療機器不具合報告 334 ページ

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医療機器不具合報告 (334 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

3060

体内固定用プレート

ORTHOLOC プレートシステム

日本ストライカー

3061

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

3062

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

骨折、再手術

国内

2

情報提供

3063

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
固着のおそれ
テリアル

体内遺残のおそれ

国内

9

情報提供

3064

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

3065

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル

再手術のおそれ、体内遺残

国内

5

情報提供

3066

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル

再手術

国内

6

情報提供

3067

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル

感染

国内

1

情報提供

3068

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレートS

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

3069

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレートS

オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

3070

体内固定用プレート

RIGIXプレートシステム

HOYA Technosurgical

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3071

体内固定用プレート

TomoFix アナトミカル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3072

体内固定用プレート

TomoFix アナトミカル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

3073

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3074

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

3075

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン

体内遺残、癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3076

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン

体内遺残

国内

2

情報提供

破損

不明

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医療機器不具合報告 (334 ページ)

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