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医療機器不具合報告 (220 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1122
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1123
販売名
企業名
不具合状況
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ショック/刺激を与えなかった
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1124
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1125
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1126
不具合発生場所
総件数
対応状況
失神
国内
1
情報提供
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
再手術、細菌感染
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染、排出
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、敗血症性ショック
国内
1
情報提供
1127
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
1128
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1129
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
3
情報提供
1130
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
化膿性分泌物、感染症、再手術、発熱
国内
1
情報提供
1131
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、血腫、再手術
国内
1
情報提供
1132
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
移動
トゥイッドラー症候群、再手術
国内
1
情報提供
1133
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全のおそれ、表示又は画像の消
失
めまい、失神のおそれ
国内
1
情報提供
1134
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心停止
国内
1
情報提供
1135
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
2
情報提供
1136
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機能不全
再手術
国内
1
情報提供
1137
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1138
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ アシュラ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
218 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1122
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1123
販売名
企業名
不具合状況
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ショック/刺激を与えなかった
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
1124
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
1125
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1126
不具合発生場所
総件数
対応状況
失神
国内
1
情報提供
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
再手術、細菌感染
国内
1
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染、排出
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、敗血症性ショック
国内
1
情報提供
1127
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
2
情報提供
1128
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1129
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
3
情報提供
1130
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
化膿性分泌物、感染症、再手術、発熱
国内
1
情報提供
1131
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、血腫、再手術
国内
1
情報提供
1132
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
移動
トゥイッドラー症候群、再手術
国内
1
情報提供
1133
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全のおそれ、表示又は画像の消
失
めまい、失神のおそれ
国内
1
情報提供
1134
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心停止
国内
1
情報提供
1135
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
2
情報提供
1136
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機能不全
再手術
国内
1
情報提供
1137
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1138
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ アシュラ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
218 / 426
健康被害状況