医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流

国内

1

情報提供

51

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

52

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

虚血性脳血管障害、狭窄、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

53

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

54

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

狭窄

国内

2

情報提供

55

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
開放不全、血栓付着の疑い
ス

狭窄

国内

1

情報提供

56

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
切れ
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

57

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

狭窄

国内

1

情報提供

58

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

圧較差上昇、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

59

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

60

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

61

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、不完全整合
弁
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

62

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、切れ、変質
弁
ス

狭窄

国内

1

情報提供

63

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

狭窄

国内

1

情報提供

64

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

逆流

国内

1

情報提供

65

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

66

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

圧較差上昇

国内

1

情報提供

67

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

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