MC Plus Material - 医療機器不具合報告 244 ページ

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医療機器不具合報告 (244 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1530

植込み型病変識別マーカ

SenoMark Ultra ブレストマーカー

メディコン

移動の疑い

1531

植込み型病変識別マーカ

ハイドロマーク

デヴィコア・メディカル・
ジャパン

1532

植込み型補助人工心臓システム

Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム

1533

植込み型補助人工心臓システム

1534

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

汚染、除染の問題のおそれ

機器の再留置の疑い

国内

1

情報提供

装置の不具合（外部バッテリ）

腰椎圧迫骨折

国内

1

その他

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（送血管）,セローマ形成

右心不全,大動脈弁逆流による心不全,動静脈
奇形,右心不全の増大

国内

1

情報提供

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)

なし

国内

1

情報提供

1535

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

不整脈,主要な感染（その他）,液体貯留

国内

1

情報提供

1536

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

心不全症状（倦怠感、息切れ）の発現

国内

1

情報提供

1537

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）

国内

1

情報提供

1538

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

ドライブライン貫通部悪化

国内

1

情報提供

1539

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

PT-INR過延長,PT-INR過延長,精神症状の発
現,精神症状の発現

国内

1

情報提供

1540

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン不適切なポンプ設定の疑い

なし

国内

1

情報提供

1541

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電磁干渉の疑い

なし

国内

1

情報提供

1542

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電源喪失の疑い

なし

国内

1

情報提供

1543

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

装置の不具合（送血管）,装置の不具合（装置内
なし
血栓）

国内

1

情報提供

1544

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（送血管）

血腫

国内

1

情報提供

1545

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

なし

国内

2

情報提供

1546

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)の疑い

不整脈,全身倦怠感

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (244 ページ)

出典

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