MC Plus Material - 医療機器不具合報告 87 ページ

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医療機器不具合報告 (87 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1190

水頭症治療用シャント

L－PシャントK型

カネカ

切断

体内遺残

国内

3

情報提供

1191

水頭症治療用シャント

L-PシャントK型

カネカ

ゆるい又は間欠的な接続の疑い

外科的処置

国内

1

情報提供

1192

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

アンダードレナージの疑い

国内

1

情報提供

1193

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能の疑い
プ

オーバードレナージ、脳室縮小

国内

1

情報提供

1194

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

脳室拡大

国内

1

情報提供

1195

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

1196

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

アンダードレナージの疑い

国内

1

情報提供

1197

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、脳室拡大

国内

1

情報提供

1198

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、再手術

国内

1

情報提供

1199

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ

脳脊髄液漏出のおそれ

国内

1

その他

1200

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージ、脳室拡大

国内

6

情報提供

1201

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージ、機器の抜去、脳室拡大

国内

1

情報提供

1202

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージ

国内

1

情報提供

1203

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

アンダードレナージ、脳室拡大

国内

1

情報提供

1204

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
意図しない設定圧変更
プ

アンダードレナージのおそれ、脳室拡大のおそ
れ

国内

1

情報提供

1205

水頭症治療用シャント

ストラータ２シャントシステム

日本メドトロニック

破損

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1206

水頭症治療用シャント

ストラータ２シャントシステム

日本メドトロニック

詰まりの疑い

再手術（抜去）

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (87 ページ)

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