よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (105 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1496
単回使用吸引用針
COOK超音波内視鏡下生検針EchoTip
クックメディカルジャパン
Ultra（B）
1497
単回使用吸引用針
超音波内視鏡下吸引生検針エクスチェ
コヴィディエンジャパン
ンジシステム
曲がり
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1498
単回使用吸引用針
超音波内視鏡下吸引生検針エクスチェ
コヴィディエンジャパン
ンジシステム
貫通、曲がり
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1499
単回使用吸引用針
超音波内視鏡下穿刺針（スタンダードタ ボストン・サイエンティ
イプ)
フィック ジャパン
曲がりの疑い、突出不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1500
単回使用採血用針
BD バキュテイナ ブラッドコレクション
セット
日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン
感染のおそれ
国内
4
情報提供
1501
単回使用採血用針
ニプロLSランセット
ニプロ
折れのおそれ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1502
単回使用採血用針
採血針ホルダー付
ニプロ
誤穿刺
切創
国内
1
情報提供
1503
単回使用自動ランセット
BD セーフティ ランセット
日本ベクトン・ディッキンソ
不明
ン
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1504
単回使用自動縫合器
キャピオ キャプチャリング デバイス
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
体内遺残
国内
1
情報提供
1505
単回使用手術用ステープラ
EES リニヤー カッター ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク
国内
2
情報提供
1506
単回使用手術用ステープラ
EES リニヤー カッター ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1507
単回使用手術用ステープラ
エンドGIA ウルトラユニバーサルステー
コヴィディエンジャパン
プラー
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1508
単回使用手術用ステープラ
エンドスコピック リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1509
単回使用組織生検用針
バード モノプティ
メディコン
突出不能
血腫のおそれ
国内
62
情報提供
1510
単回使用組織生検用針
バード モノプティ
メディコン
突出不能
血腫、出血、入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
1511
単回使用椎体用矯正器具
KMC Kyphoplasty システム
ジェイソル・メディカル
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1512
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
表示異常
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
外れ
打針不良
打針不良
103 / 426
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1496
単回使用吸引用針
COOK超音波内視鏡下生検針EchoTip
クックメディカルジャパン
Ultra（B）
1497
単回使用吸引用針
超音波内視鏡下吸引生検針エクスチェ
コヴィディエンジャパン
ンジシステム
曲がり
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1498
単回使用吸引用針
超音波内視鏡下吸引生検針エクスチェ
コヴィディエンジャパン
ンジシステム
貫通、曲がり
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1499
単回使用吸引用針
超音波内視鏡下穿刺針（スタンダードタ ボストン・サイエンティ
イプ)
フィック ジャパン
曲がりの疑い、突出不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1500
単回使用採血用針
BD バキュテイナ ブラッドコレクション
セット
日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン
感染のおそれ
国内
4
情報提供
1501
単回使用採血用針
ニプロLSランセット
ニプロ
折れのおそれ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1502
単回使用採血用針
採血針ホルダー付
ニプロ
誤穿刺
切創
国内
1
情報提供
1503
単回使用自動ランセット
BD セーフティ ランセット
日本ベクトン・ディッキンソ
不明
ン
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1504
単回使用自動縫合器
キャピオ キャプチャリング デバイス
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
体内遺残
国内
1
情報提供
1505
単回使用手術用ステープラ
EES リニヤー カッター ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク
国内
2
情報提供
1506
単回使用手術用ステープラ
EES リニヤー カッター ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1507
単回使用手術用ステープラ
エンドGIA ウルトラユニバーサルステー
コヴィディエンジャパン
プラー
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1508
単回使用手術用ステープラ
エンドスコピック リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1509
単回使用組織生検用針
バード モノプティ
メディコン
突出不能
血腫のおそれ
国内
62
情報提供
1510
単回使用組織生検用針
バード モノプティ
メディコン
突出不能
血腫、出血、入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
1511
単回使用椎体用矯正器具
KMC Kyphoplasty システム
ジェイソル・メディカル
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1512
単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
表示異常
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
外れ
打針不良
打針不良
103 / 426