医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1003

甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

材料の分割、切断、又は裂け

再手術のおそれ

国内

7

回収（改修）

1004

甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

移動

再手術

国内

1

情報提供

1005

甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

なし

再手術

国内

1

情報提供

1006

酸素供給用経鼻カニューレ

F＆P オプティフロー

Fisher&Paykel Healthcare 破損

低酸素飽和度

国内

1

その他

1007

酸素供給用経鼻カニューレ

F＆P オプティフロー

Fisher&Paykel Healthcare 破損

低酸素症

国内

1

その他

1008

酸素供給用経鼻カニューレ

F＆P オプティフロージュニア

Fisher&Paykel Healthcare 脱落

低酸素飽和度

国内

1

その他

1009

酸素供給用経鼻カニューレ

PFカニューラ

日本メディカルネクスト

機器のずれ又は外れ

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

1010

酸素投与キット

インターサージカル酸素投与キット

日本メディカルネクスト

気体の漏出の疑い

低酸素症

国内

1

情報提供

1011

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

1012

酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ

熱傷(複数)のおそれ

国内

2

その他

1013

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

1014

酸素濃縮装置

ハイサンソ５S

帝人ファーマ

不明

不明

国内

1

その他

1015

酸素濃縮装置

ハイサンソ7R

帝人ファーマ

なし

不明

国内

1

その他

1016

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

酸素取出口の脱落

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

1017

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

なし

呼吸苦

国内

1

その他

1018

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

1

情報提供

1019

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

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