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医療機器不具合報告 (401 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の修正、組織損傷
国内
1
情報提供
374
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
375
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
3
情報提供
376
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ
国内
2
情報提供
377
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管損傷、出血
国内
2
情報提供
378
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管穿孔、手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
379
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
不明
国内
1
情報提供
380
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
熱傷(複数)
国内
2
情報提供
381
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
術後リーク
国内
1
情報提供
382
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
383
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、組織損傷
国内
1
情報提供
384
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、出血、組織損傷、入院又は入
院期間の延長
国内
1
情報提供
385
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
386
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
387
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管穿孔、手術時間の延長、手術手技の修正、
出血、不整脈
国内
1
情報提供
388
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
インターベンショナルラジオロジー、肝不全、血
液量減少性ショック、手術手技の修正、多臓器
不全、播種性血管内凝固、腹腔内出血、腹水
国内
1
情報提供
389
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
390
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正のおそれ
国内
1
情報提供
作動不良
399 / 426
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の修正、組織損傷
国内
1
情報提供
374
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
375
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
3
情報提供
376
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ
国内
2
情報提供
377
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管損傷、出血
国内
2
情報提供
378
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管穿孔、手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
379
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
不明
国内
1
情報提供
380
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
熱傷(複数)
国内
2
情報提供
381
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
術後リーク
国内
1
情報提供
382
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
383
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、組織損傷
国内
1
情報提供
384
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、出血、組織損傷、入院又は入
院期間の延長
国内
1
情報提供
385
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
386
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
387
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管穿孔、手術時間の延長、手術手技の修正、
出血、不整脈
国内
1
情報提供
388
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
インターベンショナルラジオロジー、肝不全、血
液量減少性ショック、手術手技の修正、多臓器
不全、播種性血管内凝固、腹腔内出血、腹水
国内
1
情報提供
389
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
390
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正のおそれ
国内
1
情報提供
作動不良
399 / 426