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医療機器不具合報告 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、心停止、追加手術
国内
1
情報提供
119
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
120
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、変形
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
121
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、破損
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
122
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落のおそれ、破損のおそれ
残留のおそれ
国内
2
情報提供
123
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落のおそれ、破損
その他の損傷のおそれ、残留のおそれ、出血
国内
1
情報提供
124
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落、変形
残留のおそれ
国内
1
情報提供
125
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落
残留のおそれ、出血
国内
1
情報提供
126
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
127
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
出血のおそれ
国内
3
情報提供
128
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
7
情報提供
129
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
その他の損傷
国内
1
情報提供
130
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
ほつれ、脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
131
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
ピン抜け、脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
132
再使用可能な内視鏡用非能動処置具 リジッド鉗子
エム・シー・メディカル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
133
自然開口向け単回使用内視鏡用拡張
Vagi-パイプ
器
八光
不明
裂傷
国内
1
情報提供
134
自然開口向け単回使用内視鏡用非能
スパイグラス 異物除去用デバイス
動処置具
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
135
自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-28GR
動処置具
富士フイルム
脱落、破損
その他の損傷のおそれ
国内
6
その他
脱落
9 / 426
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、心停止、追加手術
国内
1
情報提供
119
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
120
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、変形
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
121
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、破損
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
122
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落のおそれ、破損のおそれ
残留のおそれ
国内
2
情報提供
123
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落のおそれ、破損
その他の損傷のおそれ、残留のおそれ、出血
国内
1
情報提供
124
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落、変形
残留のおそれ
国内
1
情報提供
125
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落
残留のおそれ、出血
国内
1
情報提供
126
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良、脱落
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
127
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
出血のおそれ
国内
3
情報提供
128
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
その他の損傷のおそれ、出血のおそれ
国内
7
情報提供
129
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
その他の損傷
国内
1
情報提供
130
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
ほつれ、脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
131
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
ピン抜け、脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
132
再使用可能な内視鏡用非能動処置具 リジッド鉗子
エム・シー・メディカル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
133
自然開口向け単回使用内視鏡用拡張
Vagi-パイプ
器
八光
不明
裂傷
国内
1
情報提供
134
自然開口向け単回使用内視鏡用非能
スパイグラス 異物除去用デバイス
動処置具
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
135
自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-28GR
動処置具
富士フイルム
脱落、破損
その他の損傷のおそれ
国内
6
その他
脱落
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