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医療機器不具合報告 (175 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
357
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
358
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
塞栓症のおそれ、心筋梗塞の疑い
国内
1
情報提供
359
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
ステント追加術、心筋梗塞のおそれ
国内
1
情報提供
360
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ、拡張不能、切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
361
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
362
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
363
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
不明
遅発性ステント血栓症の疑い
国内
1
情報提供
364
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
不明
急性ステント血栓症の疑い、虚血性脳血管障
害、心停止
国内
1
情報提供
365
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
収縮不能
心筋虚血のおそれ
国内
1
情報提供
366
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
367
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
異所留置
ステント追加術、血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
368
冠動脈用ステントグラフト
PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム
ずれ
手術時間の延長の疑い、追加のインターベン
ション
国内
2
情報提供
369
冠動脈用ステントグラフト
PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム
ずれ
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそ
れ、追加のインターベンションのおそれ
国内
1
情報提供
370
冠動脈用ステントグラフト
PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム
ステントの血管壁への密着不良の疑い
再手術以外の外科的追加処置、手術時間の延
長
国内
1
情報提供
371
冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン 拡張不能
追加処置
国内
1
情報提供
372
冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン 外れ、挿入不能
なし
国内
1
情報提供
373
眼内ドレーン
アーメド緑内障バルブ
ジャパンフォーカス
眼圧上昇の疑い
国内
1
情報提供
不明
不明
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
357
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
358
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
塞栓症のおそれ、心筋梗塞の疑い
国内
1
情報提供
359
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
ステント追加術、心筋梗塞のおそれ
国内
1
情報提供
360
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ、拡張不能、切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
361
冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
362
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
363
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
不明
遅発性ステント血栓症の疑い
国内
1
情報提供
364
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
不明
急性ステント血栓症の疑い、虚血性脳血管障
害、心停止
国内
1
情報提供
365
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
収縮不能
心筋虚血のおそれ
国内
1
情報提供
366
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
367
冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム
異所留置
ステント追加術、血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
368
冠動脈用ステントグラフト
PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム
ずれ
手術時間の延長の疑い、追加のインターベン
ション
国内
2
情報提供
369
冠動脈用ステントグラフト
PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム
ずれ
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそ
れ、追加のインターベンションのおそれ
国内
1
情報提供
370
冠動脈用ステントグラフト
PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム
ステントの血管壁への密着不良の疑い
再手術以外の外科的追加処置、手術時間の延
長
国内
1
情報提供
371
冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン 拡張不能
追加処置
国内
1
情報提供
372
冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン 外れ、挿入不能
なし
国内
1
情報提供
373
眼内ドレーン
アーメド緑内障バルブ
ジャパンフォーカス
眼圧上昇の疑い
国内
1
情報提供
不明
不明
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