MC Plus Material - 医療機器不具合報告 243 ページ

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医療機器不具合報告 (243 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1513

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

1514

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

1515

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

1516

植込み型心臓ペースメーカ

1517

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

不明

心停止

国内

1

情報提供

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

不明

再手術、心不全/うっ血性心不全

国内

1

情報提供

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

3

情報提供

1518

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1519

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1520

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

機能不全の疑い

再手術

国内

1

その他

1521

植込み型心臓ペースメーカ

リプライ２００

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1522

植込み型心臓ペースメーカ

リプライ２００

日本マイクロポートCRM

テレメトリ不全、ペーシング不全、電池早期消耗
再手術のおそれ
の疑い

国内

1

情報提供

1523

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不適切な縫合糸の切断

出血、追加処置

国内

1

情報提供

1524

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

前立腺被膜タブが前立腺の外側に出ない

追加手術、排尿障害

国内

1

情報提供

1525

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

高インピーダンス

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1526

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1527

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題、接続問題

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1528

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1529

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題

再手術

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (243 ページ)

出典

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