医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

冠動脈閉塞、血腫、心タンポナーデ、損傷、追
加処置、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

629

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

630

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、胸痛、追加処置

国内

1

情報提供

631

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、胸痛、塞栓症、心電図変化、追加
処置

国内

1

情報提供

632

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞

国内

1

情報提供

633

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離の疑い、追加処置

国内

2

情報提供

634

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、発熱

国内

1

情報提供

635

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、入院の延長

国内

1

情報提供

636

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

637

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

638

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、追加処置

国内

5

情報提供

639

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、追加手術

国内

3

情報提供

640

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、神経損傷の疑い、追加処置、麻痺

国内

1

情報提供

641

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、神経学的変化、追加手術

国内

1

情報提供

642

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、出血、追加手術、追加処置、入院の延長

国内

1

情報提供

643

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、出血、追加手術

国内

1

情報提供

644

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、塞栓症

国内

1

情報提供

645

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、虚血性脳血管障害、高血圧、神経学的変
化、追加手術、低血圧、入院の延長

国内

1

情報提供

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