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医療機器不具合報告 (388 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
153
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
154
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
挿入困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
155
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
除去困難
体内遺残
国内
1
情報提供
156
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
157
関節手術用器械
関節手術用手術器械S
Arthrex Japan
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
158
関節手術用器械
股関節用手術器械
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
出血
国内
1
情報提供
159
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
160
関節手術用器械
脛骨ベースプレート（５°前傾）
アリオメディカル
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
161
眼科用冷凍手術ユニット
クライオトレック
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
作動不良
硝子体出血のおそれ、凍結部位の網膜の壊死
のおそれ、網膜の菲薄化のおそれ、網膜血管
の破裂のおそれ、網膜剥離のおそれ、網膜裂
孔のおそれ
国内
1
情報提供
162
経頭蓋治療用磁気刺激装置
NeuroStar TMS 治療装置
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
網膜剥離
国内
1
その他
163
経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
DiamondTemp RFジェネレータ
日本メドトロニック
接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
164
顕微鏡付属品
顕微鏡用近赤外可視光カメラ MKD800IR
池上通信機
不安定
手術延長のおそれ
国内
1
回収（改修）
165
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
変形、放電
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
166
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
変形、放電
熱傷
国内
2
情報提供
167
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
脱落
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
168
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
欠損、変形、放電
熱傷
国内
1
情報提供
169
高周波処置用能動器具
Valleylab スモークペンシル
コヴィディエンジャパン
出力継続の疑い
熱傷
国内
1
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
153
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
154
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
挿入困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
155
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
除去困難
体内遺残
国内
1
情報提供
156
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
157
関節手術用器械
関節手術用手術器械S
Arthrex Japan
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
158
関節手術用器械
股関節用手術器械
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
出血
国内
1
情報提供
159
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
160
関節手術用器械
脛骨ベースプレート（５°前傾）
アリオメディカル
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
161
眼科用冷凍手術ユニット
クライオトレック
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
作動不良
硝子体出血のおそれ、凍結部位の網膜の壊死
のおそれ、網膜の菲薄化のおそれ、網膜血管
の破裂のおそれ、網膜剥離のおそれ、網膜裂
孔のおそれ
国内
1
情報提供
162
経頭蓋治療用磁気刺激装置
NeuroStar TMS 治療装置
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
網膜剥離
国内
1
その他
163
経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
DiamondTemp RFジェネレータ
日本メドトロニック
接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
164
顕微鏡付属品
顕微鏡用近赤外可視光カメラ MKD800IR
池上通信機
不安定
手術延長のおそれ
国内
1
回収（改修）
165
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
変形、放電
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
166
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
変形、放電
熱傷
国内
2
情報提供
167
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
脱落
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
168
高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン
欠損、変形、放電
熱傷
国内
1
情報提供
169
高周波処置用能動器具
Valleylab スモークペンシル
コヴィディエンジャパン
出力継続の疑い
熱傷
国内
1
情報提供
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