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医療機器不具合報告 (285 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2227
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
2228
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
後十字靭帯の切断の疑い、再置換、弛緩の疑
い
国内
1
情報提供
2229
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2230
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2231
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2232
人工膝関節脛骨コンポーネント
Future Kneeシステム(PS) 脛骨コン
ポーネント
帝人ナカシマメディカル
感染、再置換
国内
1
情報提供
2233
人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2234
人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2235
人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染
国内
1
情報提供
2236
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E PSサーフェイス&パ
ジンマー・バイオメット
テラ
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2237
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E PSサーフェイス&パ
ジンマー・バイオメット
テラ
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2238
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E PSサーフェイス&パ
ジンマー・バイオメット
テラ
不明
パテラクランク症候群、感染、再手術
国内
1
情報提供
2239
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル 脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント
不明
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2240
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル 脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント
折れ
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2241
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル 脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2242
人工膝関節脛骨コンポーネント
オプテトラックCRスロープティビアルイ
ンサート
イグザクテック
摩耗
再置換
国内
1
回収（改修）
2243
人工膝関節脛骨コンポーネント
シグマ Fixed Bearing システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
2
情報提供
不明
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2227
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
2228
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
後十字靭帯の切断の疑い、再置換、弛緩の疑
い
国内
1
情報提供
2229
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2230
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2231
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2232
人工膝関節脛骨コンポーネント
Future Kneeシステム(PS) 脛骨コン
ポーネント
帝人ナカシマメディカル
感染、再置換
国内
1
情報提供
2233
人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2234
人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2235
人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染
国内
1
情報提供
2236
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E PSサーフェイス&パ
ジンマー・バイオメット
テラ
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2237
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E PSサーフェイス&パ
ジンマー・バイオメット
テラ
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2238
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E PSサーフェイス&パ
ジンマー・バイオメット
テラ
不明
パテラクランク症候群、感染、再手術
国内
1
情報提供
2239
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル 脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント
不明
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2240
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル 脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント
折れ
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2241
人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル 脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2242
人工膝関節脛骨コンポーネント
オプテトラックCRスロープティビアルイ
ンサート
イグザクテック
摩耗
再置換
国内
1
回収（改修）
2243
人工膝関節脛骨コンポーネント
シグマ Fixed Bearing システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
2
情報提供
不明
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