医療機器不具合報告 (129 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
1904
中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル
販売名
企業名
不具合状況
SJM プレッシャワイヤ アエリス
アボットメディカルジャパン 亀裂
1905
中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル
オプトワイヤ Ⅲ
ゼオンメディカル
1906
中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル
コメットプレッシャーガイドワイヤ
1907
中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル
1908
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
コメットプレッシャーガイドワイヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
中心循環系動静脈カニューレ
BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)
日本メドトロニック
亀裂、事故抜去
血液損失
国内
1
情報提供
1909
中心循環系動静脈カニューレ
BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)
日本メドトロニック
亀裂
血液損失のおそれ
国内
3
情報提供
1910
中心循環系動静脈カニューレ
BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)
日本メドトロニック
液体の漏出、亀裂
血液損失
国内
1
情報提供
1911
中心循環系動静脈カニューレ
BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)
日本メドトロニック
スーチャーリングが緩い、事故抜去
血液損失、心停止
国内
1
情報提供
1912
中心循環系動静脈カニューレ
オプティサイト
エドワーズライフサイエン
穴
ス
血液損失
国内
1
情報提供
1913
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル
日本ストライカー
膨張の問題
血管穿孔のおそれ、原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1914
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル
日本ストライカー
膨張の問題
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1915
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル
日本ストライカー
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
1916
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル
日本ストライカー
破損
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1917
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル
日本ストライカー
挿入困難
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1918
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル
日本ストライカー
挿入困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
2
情報提供
1919
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル
日本ストライカー
伸長、折れ、挿入困難
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1920
中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル
アテンダント
テルモ・クリニカルサプラ
イ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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健康被害状況