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医療機器不具合報告 (129 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

1904

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

販売名

企業名

不具合状況

SJM プレッシャワイヤ アエリス

アボットメディカルジャパン 亀裂

1905

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

オプトワイヤ Ⅲ

ゼオンメディカル

1906

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

コメットプレッシャーガイドワイヤ

1907

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

1908

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

3

情報提供

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

コメットプレッシャーガイドワイヤ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック

亀裂、事故抜去

血液損失

国内

1

情報提供

1909

中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック

亀裂

血液損失のおそれ

国内

3

情報提供

1910

中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック

液体の漏出、亀裂

血液損失

国内

1

情報提供

1911

中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック

スーチャーリングが緩い、事故抜去

血液損失、心停止

国内

1

情報提供

1912

中心循環系動静脈カニューレ

オプティサイト

エドワーズライフサイエン



血液損失

国内

1

情報提供

1913

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ、原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1914

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1915

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

破裂

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1916

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

破損

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1917

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

挿入困難

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1918

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

挿入困難

既存状態の悪化のおそれ

国内

2

情報提供

1919

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


FlowGate2バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

伸長、折れ、挿入困難

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1920

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ


アテンダント

テルモ・クリニカルサプラ


破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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健康被害状況