MC Plus Material - 医療機器不具合報告 237 ページ

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医療機器不具合報告 (237 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1411

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

1412

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

1413

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

1414

植込み型心臓ペースメーカ

1415

不具合発生場所

総件数

対応状況

そう痒感、炎症、感染症、再手術

国内

1

情報提供

移動

再手術、不快感

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

6

情報提供

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全

不整脈

国内

1

情報提供

1416

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良の疑い

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1417

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良

再手術

国内

1

情報提供

1418

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

頻脈

国内

1

情報提供

1419

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1420

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング、コネクタ接続不良の疑い、
再手術
ペーシング不全

国内

1

情報提供

1421

植込み型心臓ペースメーカ

アクセント MRI RF

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1422

植込み型心臓ペースメーカ

アクセント MRI RF

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1423

植込み型心臓ペースメーカ

アクセントDR ACC

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

不明

国内

1

情報提供

1424

植込み型心臓ペースメーカ

アクセントMRI RF

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

なし

国内

1

情報提供

1425

植込み型心臓ペースメーカ

アクセントMRI RF

アボットメディカルジャパンリセット/バックアップモードへの移行

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1426

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1427

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (237 ページ)

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