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医療機器不具合報告 (343 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3213
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
3214
体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3215
体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
3216
体内固定用脛骨髄内釘
足関節固定釘（γ線滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
3217
体内固定用脛骨髄内釘
足関節固定釘（γ線滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
貫通
違和感、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3218
体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル剥離
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3219
体表用除細動電極
除細動両用パッドSPX用
CU
接続問題
不明
国内
1
その他
3220
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
曲がり
追加手術
国内
1
情報提供
3221
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
拡張不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
3222
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3223
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3224
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
曲がり
追加手術
国内
1
情報提供
3225
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3226
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
曲がり
穿孔
国内
1
情報提供
3227
大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
閉塞
国内
1
情報提供
3228
大腸用ステント
ウォールフレックス 大腸用ステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れ
穿孔
国内
1
情報提供
3229
大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
不明
狭窄、再手術、閉塞
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3213
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
3214
体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3215
体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
3216
体内固定用脛骨髄内釘
足関節固定釘（γ線滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
3217
体内固定用脛骨髄内釘
足関節固定釘（γ線滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
貫通
違和感、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3218
体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル剥離
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3219
体表用除細動電極
除細動両用パッドSPX用
CU
接続問題
不明
国内
1
その他
3220
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
曲がり
追加手術
国内
1
情報提供
3221
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
拡張不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
3222
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3223
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3224
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
曲がり
追加手術
国内
1
情報提供
3225
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3226
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
曲がり
穿孔
国内
1
情報提供
3227
大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
閉塞
国内
1
情報提供
3228
大腸用ステント
ウォールフレックス 大腸用ステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れ
穿孔
国内
1
情報提供
3229
大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
不明
狭窄、再手術、閉塞
国内
1
情報提供
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