医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1394

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

ずれ

1395

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

1396

大腿動静脈カニューレ

1397

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

3

情報提供

ずれ

切迫早産、体内遺残

国内

1

情報提供

キャピオックス経皮カテーテルキット（X） テルモ

吸引不良

低酸素症

国内

1

情報提供

大動脈カニューレ

DLP心筋保護液注入用カニューレ

日本メドトロニック

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1398

大動脈カニューレ

イージーグライド大動脈カニューレNC

エドワーズライフサイエン
機器のマーキング/表示の問題
ス

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1399

単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

1

その他

1400

単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

過少投与のおそれ

国内

4

情報提供

1401

単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ

過少投与のおそれ

国内

1

情報提供

1402

単回使用インライン逆流防止バルブ

ロープレッシャー・バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ

過少投与のおそれ

国内

1

その他

1403

単回使用クラスⅠ処置キット

ディスポーザブルガイドシースキット

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1404

単回使用クラスⅠ処置キット

ディスポーザブルガイドシースキット

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

異物体内遺残

国内

4

情報提供

1405

単回使用クラスⅡ処置キット

アキュラス 硝子体手術パック

日本アルコン

不明

眼内炎、追加手術

国内

2

その他

1406

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

流量なし

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

1407

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

不適切な流量または注入

後嚢破損のおそれ、手術手技の修正

国内

1

その他

1408

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

先端破損

異物体内遺残のおそれ、後嚢破損のおそれ、
虹彩破損のおそれ

国内

1

その他

1409

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

先端破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

その他

1410

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ、術後炎症のおそれ

国内

1

その他

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健康被害状況