MC Plus Material - 医療機器不具合報告 88 ページ

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医療機器不具合報告 (88 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1207

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

破損

術式変更、体内遺残

国内

1

情報提供

1208

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

注入又は流量の問題

再手術

国内

1

情報提供

1209

水頭症治療用シャント

ソフィサシャントシステム

TKB

詰まりの疑い

アンダードレナージの疑い

国内

1

情報提供

1210

水頭症治療用シャント

ミートケシャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
切断の疑い
プ

脳脊髄液漏出

国内

1

情報提供

1211

水頭症治療用シャント

ミートケシャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

オーバードレナージ、脳室縮小

国内

1

情報提供

1212

水頭症治療用シャント

ミートケシャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

オーバードレナージ、脳室縮小

国内

1

情報提供

1213

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

不明

国内

3

その他

1214

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

追加手術のおそれ、脳脊髄液漏出

国内

1

情報提供

1215

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

創離開、追加手術

国内

1

情報提供

1216

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

感染、追加手術、脳脊髄液漏出

国内

1

情報提供

1217

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

過量投与の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

1218

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

過量投与、治療効果の減弱、追加手術

国内

1

情報提供

1219

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不完全又は不適切な接続

追加手術

国内

1

情報提供

1220

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

破損

追加手術

国内

2

情報提供

1221

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

送液異常、捻れの疑い

治療効果の減弱、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1222

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

送液異常、捻れ

治療効果の減弱、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1223

髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

詰まりの疑い、送液異常

治療効果の減弱、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

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