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医療機器不具合報告 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
解れ、抜去不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
解れ、伸び、挿入不能、抜去不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
凹み、挿入不能の疑い、抜去不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
718
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
ずれ
血腫、神経損傷、疼痛
国内
1
情報提供
719
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
メドコンプブラッドアクセス用カテーテル 林寺メディノール
ル
なし
空気塞栓症
国内
1
情報提供
720
空腸瘻栄養用チューブ
ジェジュノストミイ カテーテル
カーディナルヘルス
外れ
腹膜炎のおそれ
国内
1
情報提供
721
経消化管胆道ドレナージステント
Niti-S EUS-BD用システム
センチュリーメディカル
ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
722
経消化管胆道ドレナージステント
Niti-S EUS-BD用システム
センチュリーメディカル
ずれ
追加機器が必要
国内
1
情報提供
723
経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
724
経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン
不明
外科的介入、心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
2
情報提供
725
経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
剥離
異物体内遺残
国内
2
情報提供
726
経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
挿入不能
損傷の疑い
国内
1
その他
727
結石破砕用鉗子
ディスポーザブル砕石具 V-System
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ
残留、追加手術
国内
1
情報提供
728
血液ガス検体採取用注射筒
動脈血サンプラー safe PICO Aspirator ラジオメーター
不明
血液暴露のおそれ
国内
1
その他
729
血管狭窄部貫通用カテーテル
Cook CXI サポートカテーテル
クックメディカルジャパン
切断
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
730
血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
切断、抜去不能
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
714
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
詰まりの疑い、漏れの疑い
715
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
716
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
717
57 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
解れ、抜去不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
解れ、伸び、挿入不能、抜去不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
凹み、挿入不能の疑い、抜去不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
718
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
ずれ
血腫、神経損傷、疼痛
国内
1
情報提供
719
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
メドコンプブラッドアクセス用カテーテル 林寺メディノール
ル
なし
空気塞栓症
国内
1
情報提供
720
空腸瘻栄養用チューブ
ジェジュノストミイ カテーテル
カーディナルヘルス
外れ
腹膜炎のおそれ
国内
1
情報提供
721
経消化管胆道ドレナージステント
Niti-S EUS-BD用システム
センチュリーメディカル
ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
722
経消化管胆道ドレナージステント
Niti-S EUS-BD用システム
センチュリーメディカル
ずれ
追加機器が必要
国内
1
情報提供
723
経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
724
経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン
不明
外科的介入、心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
2
情報提供
725
経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
剥離
異物体内遺残
国内
2
情報提供
726
経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
挿入不能
損傷の疑い
国内
1
その他
727
結石破砕用鉗子
ディスポーザブル砕石具 V-System
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ
残留、追加手術
国内
1
情報提供
728
血液ガス検体採取用注射筒
動脈血サンプラー safe PICO Aspirator ラジオメーター
不明
血液暴露のおそれ
国内
1
その他
729
血管狭窄部貫通用カテーテル
Cook CXI サポートカテーテル
クックメディカルジャパン
切断
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
730
血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
切断、抜去不能
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
714
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
詰まりの疑い、漏れの疑い
715
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
716
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
717
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健康被害状況