医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

スパズム

国内

2

情報提供

136

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

137

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
炭化組織の付着
ン

追加手術の疑い

国内

1

情報提供

138

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
コンタクトフォースエラー
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

139

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
インピーダンス表示エラー
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

140

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

141

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

142

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

143

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

144

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

偽動脈瘤、偽動脈瘤、血痰、破裂

国内

1

情報提供

145

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

偽動脈瘤

国内

2

情報提供

146

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

接着不良

偽動脈瘤、組織損傷

国内

1

情報提供

147

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

意図しない部位への適用の疑い

冠動脈閉塞

国内

1

情報提供

148

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

なし

壊死、瘤

国内

1

情報提供

149

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

14

その他

150

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

4

その他

151

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

3

その他

152

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタンの
血中ブドウ糖増加のおそれ
故障の疑い

国内

1

その他

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