MC Plus Material - 医療機器不具合報告 351 ページ

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医療機器不具合報告 (351 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3349

大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

3350

大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術

国内

1

情報提供

3351

大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

血管解離、手術時間の延長

国内

1

情報提供

3352

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

麻痺

国内

1

情報提供

3353

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

失血

国内

1

その他

3354

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3355

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

血管損傷、手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

3356

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

血管解離、手術時間の延長

国内

1

情報提供

3357

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

不明

血管解離

国内

2

情報提供

3358

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

材料変形、挿入不能

血管解離

国内

1

情報提供

3359

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

曲がり

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3360

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

機器のマーキング/表示の問題

手術時間の延長

国内

1

その他

3361

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

エンドリーク（タイプⅤ）

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3362

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

エンドリーク（タイプⅤ）

血管解離

国内

2

情報提供

3363

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

エンドリーク（タイプⅢ）

胸水、再手術、動脈瘤破裂のおそれ、麻痺、疼
痛

国内

2

情報提供

3364

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

投薬の中止

国内

1

情報提供

3365

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術

国内

2

情報提供

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

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医療機器不具合報告 (351 ページ)

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