医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

17

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

血栓付着の疑い、動作不良

圧較差上昇、血栓のおそれ

国内

1

情報提供

18

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

血栓付着の疑い

血栓のおそれ

国内

1

情報提供

19

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

血栓付着、動作不良

心房細動

国内

1

情報提供

20

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

曲がり

機器摘出

国内

1

情報提供

21

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれの疑い

逆流、心タンポナーデ、心不全

国内

1

情報提供

22

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれ、弁周囲逆流

機器摘出、手術時間の延長

国内

1

情報提供

23

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

バルブインバルブ、呼吸困難、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

24

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 動作不良

バルブインバルブ、呼吸困難

国内

1

情報提供

25

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、再手術、心不全

国内

1

情報提供

26

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 自己組織の増殖

逆流、再手術

国内

1

情報提供

27

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化、自己組織の増殖、弁周囲逆流

仮性動脈瘤、感染、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

28

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化、変質 機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全

国内

1

情報提供

29

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

30

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化、自己組織の増殖

圧較差上昇、機器摘出、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

31

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

逆流、呼吸困難、再手術、心不全、低血圧

国内

1

情報提供

32

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、胸水貯留、呼吸困難、再手
術、入院

国内

1

情報提供

33

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

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