MC Plus Material - 医療機器不具合報告 428 ページ

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医療機器不具合報告 (428 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（９）：プログラム医療機器

分類（９）：プログラム医療機器（50件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

放射線性粘膜炎

国内

1

情報提供

2

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

大脳機能障害、脳浮腫、放射線壊死

国内

1

その他

3

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口腔粘膜炎

国内

2

情報提供

4

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

咽頭穿孔、摂食不良、動脈出血

国内

1

その他

5

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

意識障害、中耳炎、脳浮腫、敗血症

国内

1

その他

6

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

41

その他

7

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne Liquid CDx がんゲノム
中外製薬
プロファイル

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

その他

8

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOneLiquid CDx がんゲノム
プロファイル

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

2

その他

中外製薬

不具合状況

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (428 ページ)

出典

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