MC Plus Material - 医療機器不具合報告 217 ページ

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医療機器不具合報告 (217 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1071

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1072

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1073

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のセンシング不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1074

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動、不適切除細動ショック

再手術

国内

1

情報提供

1075

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1076

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

生体反応（アレルギー）の疑い

国内

1

情報提供

1077

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

テレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1078

自動植込み型除細動器

Visia AF MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1079

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1080

自動植込み型除細動器

イフォリア７ ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1081

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

8

情報提供

1082

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

7

情報提供

1083

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1084

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

5

情報提供

1085

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

なし

なし

国内

1

情報提供

1086

自動植込み型除細動器

イレスト７ ICD DF４ Pro

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1087

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

9

情報提供

電池早期消耗

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医療機器不具合報告 (217 ページ)

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