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医療機器不具合報告 (339 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3145
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
3146
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3147
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3148
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、貫通のおそれ
ン
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3149
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れのおそれ、破損
ン
体内遺残、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3150
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置、接続不良の疑い、挿入不能
ン
手術時間の延長、追加処置
国内
1
情報提供
3151
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3152
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ドバンスド（滅菌）
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3153
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3154
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3155
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
4
情報提供
3156
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨 レトログレード
日本ストライカー
なし
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3157
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
不明
穿孔、追加機器が必要
国内
1
情報提供
3158
体内固定用大腿骨髄内釘
TESネイルシステム
ホムズ技研
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3159
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
包装の破損
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3160
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3161
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
2
情報提供
337 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3145
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
3146
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3147
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3148
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、貫通のおそれ
ン
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3149
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れのおそれ、破損
ン
体内遺残、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3150
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置、接続不良の疑い、挿入不能
ン
手術時間の延長、追加処置
国内
1
情報提供
3151
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3152
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ドバンスド（滅菌）
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3153
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3154
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3155
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
4
情報提供
3156
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨 レトログレード
日本ストライカー
なし
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3157
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
不明
穿孔、追加機器が必要
国内
1
情報提供
3158
体内固定用大腿骨髄内釘
TESネイルシステム
ホムズ技研
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3159
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
包装の破損
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3160
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3161
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
2
情報提供
337 / 426