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医療機器不具合報告 (254 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1700

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、心ブロック

国内

1

情報提供

1701

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1702

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔

国内

1

情報提供

1703

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1704

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード
再手術、刺激閾値の上昇
の移動

国内

1

情報提供

1705

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1706

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全

刺激閾値の上昇、心嚢液貯留、心不全/うっ血
性心不全

国内

1

情報提供

1707

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1708

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1709

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1710

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1711

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1712

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1713

心内膜植込み型ペースメーカリード

TiNステロイドリード

アボットメディカルジャパン 接合不良の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1714

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

1715

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1716

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

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