医療機器不具合報告 (254 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1700
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇、心ブロック
国内
1
情報提供
1701
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1702
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔
国内
1
情報提供
1703
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1704
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード
再手術、刺激閾値の上昇
の移動
国内
1
情報提供
1705
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1706
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全
刺激閾値の上昇、心嚢液貯留、心不全/うっ血
性心不全
国内
1
情報提供
1707
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1708
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1709
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、リードの移動
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1710
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1711
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1712
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1713
心内膜植込み型ペースメーカリード
TiNステロイドリード
アボットメディカルジャパン 接合不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1714
心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
1715
心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1716
心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
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