医療機器不具合報告 (252 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1666
心外膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーEpi (ユニポーラ )リード 日本メドトロニック
断線
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1667
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
不明
感染症、再手術
国内
4
情報提供
1668
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1669
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1670
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング不全の疑い、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1671
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング不全
再手術、心穿孔
国内
2
情報提供
1672
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング抵抗値異常の疑い、ペーシング不全
再手術
の疑い
国内
1
情報提供
1673
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全の疑い 再手術
国内
1
情報提供
1674
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全
再手術、心穿孔
国内
1
情報提供
1675
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1676
心内膜植込み型ペースメーカリード
Beflexリード
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1677
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1678
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
不明
心房細動
国内
1
情報提供
1679
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔
国内
3
情報提供
1680
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1681
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
4
情報提供
1682
心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
250 / 426