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医療機器不具合報告 (252 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1666

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi (ユニポーラ )リード 日本メドトロニック

断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1667

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

4

情報提供

1668

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1669

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1670

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全の疑い、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1671

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術、心穿孔

国内

2

情報提供

1672

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常の疑い、ペーシング不全
再手術
の疑い

国内

1

情報提供

1673

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全の疑い 再手術

国内

1

情報提供

1674

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1675

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1676

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1677

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1678

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

心房細動

国内

1

情報提供

1679

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔

国内

3

情報提供

1680

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1681

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

4

情報提供

1682

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

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