よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (180 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
442
気管切開患者用人工鼻
ソフィットベント
泉工医科工業
閉塞の疑い
不明
国内
1
その他
443
気管切開患者用人工鼻
ソフィットベント
泉工医科工業
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
444
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
ずれの疑い、抜去不能
再狭窄、肉芽形成
国内
1
情報提供
445
吸収性靭帯固定具
BC Knotless SutureTakアンカー
Arthrex Japan
機器のずれ又は外れ
手術手技の修正
国内
1
情報提供
446
吸収性靭帯固定具
BC PushLock アンカー
Arthrex Japan
崩壊
手術手技の修正、追加措置
国内
2
情報提供
447
吸収性靭帯固定具
BC PushLockアンカー
Arthrex Japan
不明
機器の抜去、詳細不明の感染症、追加手術
国内
1
情報提供
448
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
449
吸収性靭帯固定具
GRYPHON PROKNOT BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
450
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
451
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMATAPE
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
452
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ンカー
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
453
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、緩み
ンカー
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
454
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE SP アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
455
吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
感染、骨吸収
国内
1
情報提供
456
吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
スクリューの折損
骨片の偏位
国内
1
情報提供
457
吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
異物反応、腫脹、浮腫
国内
1
情報提供
458
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
肉芽腫
国内
1
情報提供
不明
178 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
442
気管切開患者用人工鼻
ソフィットベント
泉工医科工業
閉塞の疑い
不明
国内
1
その他
443
気管切開患者用人工鼻
ソフィットベント
泉工医科工業
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
444
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
ずれの疑い、抜去不能
再狭窄、肉芽形成
国内
1
情報提供
445
吸収性靭帯固定具
BC Knotless SutureTakアンカー
Arthrex Japan
機器のずれ又は外れ
手術手技の修正
国内
1
情報提供
446
吸収性靭帯固定具
BC PushLock アンカー
Arthrex Japan
崩壊
手術手技の修正、追加措置
国内
2
情報提供
447
吸収性靭帯固定具
BC PushLockアンカー
Arthrex Japan
不明
機器の抜去、詳細不明の感染症、追加手術
国内
1
情報提供
448
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
449
吸収性靭帯固定具
GRYPHON PROKNOT BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
450
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
451
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMATAPE
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
452
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ンカー
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
453
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、緩み
ンカー
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
454
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE SP アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
455
吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
感染、骨吸収
国内
1
情報提供
456
吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー
スクリューの折損
骨片の偏位
国内
1
情報提供
457
吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
異物反応、腫脹、浮腫
国内
1
情報提供
458
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
肉芽腫
国内
1
情報提供
不明
178 / 426