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医療機器不具合報告 (279 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2125
人工骨頭
ピボットバイポーラ XCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再置換
国内
1
情報提供
2126
人工骨頭
ピボットバイポーラ XCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術
国内
5
情報提供
2127
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗
プ
異音、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2128
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
再置換
国内
1
情報提供
2129
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
脱臼
国内
1
情報提供
2130
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
再置換、脱臼、歩行困難
国内
1
情報提供
2131
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2132
人工骨頭
ブレンド‐E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
ずれ、外れ
再置換
国内
1
情報提供
2133
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2134
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2135
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染
国内
1
情報提供
2136
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2137
人工指関節
セルフロッキング人工指関節(Co－Cr
－Mo合金製)
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2138
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
作動の問題
何らかの合併症のおそれ
国内
1
情報提供
2139
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
なし
感染のおそれ
国内
1
情報提供
2140
人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路N
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2141
人工心肺用回路システム
キャピオックスカスタムパック
テルモ
不明
塞栓症、出血性脳血管障害、心停止
国内
1
情報提供
277 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2125
人工骨頭
ピボットバイポーラ XCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再置換
国内
1
情報提供
2126
人工骨頭
ピボットバイポーラ XCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術
国内
5
情報提供
2127
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗
プ
異音、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2128
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
再置換
国内
1
情報提供
2129
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
脱臼
国内
1
情報提供
2130
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
再置換、脱臼、歩行困難
国内
1
情報提供
2131
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2132
人工骨頭
ブレンド‐E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
ずれ、外れ
再置換
国内
1
情報提供
2133
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2134
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2135
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染
国内
1
情報提供
2136
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2137
人工指関節
セルフロッキング人工指関節(Co－Cr
－Mo合金製)
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2138
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
作動の問題
何らかの合併症のおそれ
国内
1
情報提供
2139
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
なし
感染のおそれ
国内
1
情報提供
2140
人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路N
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2141
人工心肺用回路システム
キャピオックスカスタムパック
テルモ
不明
塞栓症、出血性脳血管障害、心停止
国内
1
情報提供
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