MC Plus Material - 医療機器不具合報告 94 ページ

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医療機器不具合報告 (94 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1309

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中リークのおそれ

国内

4

情報提供

1310

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1311

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1312

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良の疑い

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1313

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良、打針不良

術中出血のおそれ

国内

1

情報提供

1314

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1315

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1316

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷

国内

1

情報提供

1317

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良の疑い

術中リーク、組織損傷、縫合不全

国内

1

情報提供

1318

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、脱落、破損

術中リークのおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1319

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良、脱落

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1320

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1321

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1322

体内固定用組織ステープル

カーブドカッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1323

体内固定用組織ステープル

トライステープル EEA サーキュラー

コヴィディエンジャパン

抜去困難

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1324

体内固定用組織ステープル

トライステープル EEA サーキュラー

コヴィディエンジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1325

体内固定用組織ステープル

トライステープル EEA サーキュラー

コヴィディエンジャパン

脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (94 ページ)

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