医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1020

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

折れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1021

持続緩徐式血液濾過器

ヘモフィールCH

東レ

中空糸破損

血液リーク

国内

1

情報提供

1022

持続的気道陽圧ユニット

ドリームステーション Pro

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

1023

持続的自動気道陽圧ユニット

F&P SleepStyle オート Rx

Fisher&Paykel Healthcare 不明

不整脈

国内

1

その他

1024

持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

呼吸苦

国内

1

その他

1025

持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

気胸

国内

2

その他

1026

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

1027

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳、胸部の圧迫感のおそれ、上気道炎のおそ
れ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

1028

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

破損の疑い

感電の疑い

国内

1

その他

1029

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

電源が入らないの疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

5

その他

1030

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

電源が入らないの疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

情報提供

1031

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

9

その他

1032

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

情報提供

1033

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

作動不良

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

1034

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い、水分による損傷の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

1035

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

78

その他

1036

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

53

情報提供

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