医療機器不具合報告 (385 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(5): 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
熱傷(複数)のおそれ
国内
1
情報提供
102
レーザー処置用能動器具
スリムライン ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
103
医科用捲綿子
ドライトランスポート・システム
スギヤマゲン
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残の疑い
国内
1
その他
104
一般的電気手術器
Edge RFシステム
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
105
一般的電気手術器
ストライカー サーファス エナジー
日本ストライカー
漏れの疑い
熱傷
国内
1
情報提供
106
一般的電気手術器
メガパワー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
107
一般的電気手術器
小型電気凝固装置
グンゼメディカル
不明
その他の組織損傷、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
108
横隔神経電気刺激装置
NeuRx横隔膜ペーシングシステム
USCIジャパン
不明
皮膚感染症の疑い
国内
1
情報提供
109
横隔神経電気刺激装置
NeuRx横隔膜ペーシングシステム
USCIジャパン
不明
肺炎
国内
1
その他
110
横隔神経電気刺激装置
NeuRx横隔膜ペーシングシステム
USCIジャパン
不明
紅斑
国内
1
情報提供
111
可搬型手術用顕微鏡
ライカ M530 OHX
ライカマイクロシステムズ 電源問題
手術遅延
国内
1
その他
112
開創器
OPIユニバーサルアーム
泉工医科工業
なし
国内
1
情報提供
113
開創器
レトラクター
メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
114
開創器
レトラクター TH 01
メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
115
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
116
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター
自動リリース機構の作動不良の疑い
硬膜損傷のおそれ
国内
1
情報提供
117
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター
自動リリース機構の作動不良の疑い
硬膜損傷、脳実質損傷の疑い
国内
1
情報提供
118
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター
自動リリース機構の作動不良の疑い
硬膜損傷、脳実質損傷
国内
3
情報提供
火災のおそれ
破損
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