医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

68

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

69

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

70

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

2

情報提供

71

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

72

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化のおそれ
弁
ス

機器摘出

国内

1

情報提供

73

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、閉鎖不全
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

74

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、不完全整合
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全、肺高血圧症

国内

1

情報提供

75

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、切れ、変質
弁
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

76

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化、閉鎖不全
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

77

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

78

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

79

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

80

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

81

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

82

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

83

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

84

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全、肺高
血圧症

国内

1

情報提供

156 / 426