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医療機器不具合報告 (125 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1836
中心循環系血管内超音波カテーテル
ViewFlex Xtra ICEカテーテル
アボットメディカルジャパン なし
1837
中心循環系血管内超音波カテーテル
アキュナビ
1838
中心循環系血管内超音波カテーテル
1839
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
1
情報提供
アキュナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
7
情報提供
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
不明
血栓症、心停止、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
1840
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
抜去不能
機器の抜去、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
1841
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
折れ、抜去不能
ステント追加術
国内
1
情報提供
1842
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
切断、抜去不能
外科的介入、機器の抜去、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1843
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
材料変形、抜去不能
追加機器が必要
国内
1
情報提供
1844
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
画像不良
不明
国内
1
情報提供
1845
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
1846
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1847
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
手術時間の延長のおそれ
国内
54
情報提供
1848
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能、断線
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1849
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1850
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1851
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
塞栓症のおそれ、心筋梗塞の疑い、体内遺残
のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1852
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良、空気混入
空気塞栓
国内
1
情報提供
123 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1836
中心循環系血管内超音波カテーテル
ViewFlex Xtra ICEカテーテル
アボットメディカルジャパン なし
1837
中心循環系血管内超音波カテーテル
アキュナビ
1838
中心循環系血管内超音波カテーテル
1839
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
1
情報提供
アキュナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
7
情報提供
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
不明
血栓症、心停止、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
1840
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
抜去不能
機器の抜去、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
1841
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
折れ、抜去不能
ステント追加術
国内
1
情報提供
1842
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
切断、抜去不能
外科的介入、機器の抜去、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1843
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
材料変形、抜去不能
追加機器が必要
国内
1
情報提供
1844
中心循環系血管内超音波カテーテル
アルタビュー
テルモ
画像不良
不明
国内
1
情報提供
1845
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
1846
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
1847
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
手術時間の延長のおそれ
国内
54
情報提供
1848
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能、断線
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1849
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1850
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1851
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
塞栓症のおそれ、心筋梗塞の疑い、体内遺残
のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1852
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良、空気混入
空気塞栓
国内
1
情報提供
123 / 426
健康被害状況