MC Plus Material - 医療機器不具合報告 34 ページ

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医療機器不具合報告 (34 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

破裂

血管損傷のおそれ

国内

5

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
クロスペリオ®RX
ル

カネカ

切断

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

293

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、抜去不能

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

294

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コンクエスト PTAバルーンカテーテル
ル

メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

35

情報提供

295

バルーン拡張式血管形成術用カテーテスターリングPTAバルーンカテーテル
ル
MR

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

296

バルーン拡張式血管形成術用カテーテスターリングPTAバルーンカテーテル
ル
OTW

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

297

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ニプロPTAバルーンカテーテルOTW
ル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

298

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

299

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

出血のおそれ

国内

1

情報提供

300

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

出血

国内

2

情報提供

301

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れの疑い

血管損傷

国内

1

情報提供

302

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ、抜去不能

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

303

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ、抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

304

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ、抜去不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

305

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ペリフェラルカッティングバルーン
ル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

289

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル

亀裂、漏れ

290

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
VASCUTRAK PTAバルーンカテーテルメディコン
ル

291

バルーン拡張式血管形成術用カテーテウルヴァリンペリフェラルカッティング
ル
バルーン

292

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (34 ページ)

出典

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