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医療機器不具合報告 (240 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1462
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
1463
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
1464
植込み型心臓ペースメーカ
1465
不具合発生場所
総件数
対応状況
失神
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
再手術
国内
2
回収（改修）
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ
国内
8
回収（改修）
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
55
回収（改修）
1466
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1467
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン キャプチャー不全の疑い
再手術のおそれ、息苦しさ
国内
1
情報提供
1468
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン アンダーセンシングのおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1469
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1470
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシングの疑い、コネクタ接続不良
の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1471
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1472
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
心停止
国内
1
情報提供
1473
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
3
情報提供
1474
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
19
情報提供
1475
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1476
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1477
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1478
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
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健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1462
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
1463
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
1464
植込み型心臓ペースメーカ
1465
不具合発生場所
総件数
対応状況
失神
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
再手術
国内
2
回収（改修）
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ
国内
8
回収（改修）
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
55
回収（改修）
1466
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1467
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン キャプチャー不全の疑い
再手術のおそれ、息苦しさ
国内
1
情報提供
1468
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン アンダーセンシングのおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1469
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1470
植込み型心臓ペースメーカ
アリゼア
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシングの疑い、コネクタ接続不良
の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1471
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1472
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
心停止
国内
1
情報提供
1473
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
3
情報提供
1474
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
19
情報提供
1475
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1476
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1477
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィア－Tシリーズ Pro
バイオトロニックジャパン
機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1478
植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
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健康被害状況