MC Plus Material - 医療機器不具合報告 16 ページ

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医療機器不具合報告 (16 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

204

内視鏡用能動切除器具

Quanta Cyber Blade モーセレータ

エダップテクノメド

機能不全

時間延長の疑い、中断

国内

1

その他

205

内視鏡用能動切除器具

バーサカットモーセレーターシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

206

内視鏡用部品アダプタ

LG ケーブル

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

熱傷

国内

1

情報提供

207

内視鏡用部品アダプタ

T字管（絶縁タイプ）

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

感染の疑い

国内

9

情報提供

208

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

破損

遺残の疑い

国内

1

情報提供

209

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

210

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

絶縁部の破損

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

211

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

意図しない通電の疑い

傷害のおそれ

国内

1

情報提供

212

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

コーティングの破損

遺残の疑い

国内

2

情報提供

213

汎用血液ガス分析装置

ABL90 FLEX PLUS システム

ラジオメーター

不明

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

2

その他

214

汎用分光光度分析装置

遺伝子増幅検出装置 RD－２００

シスメックス

コンピュータオペレーティングシステムの問題

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

回収（改修）

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医療機器不具合報告 (16 ページ)

出典

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