医療機器不具合報告 (337 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3111
体内固定用プレート
メイラエルボーロッキングプレートシス
テム(滅菌)
3112
体内固定用プレート
メイラロッキングプレートシステム
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3113
体内固定用プレート
メイラ橈骨遠位端プレートシステム
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3114
体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
3115
体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
不明
亜脱臼
国内
1
情報提供
3116
体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
突出
不明
国内
1
情報提供
3117
体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3118
体内固定用ワイヤ
C-ワイヤー
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3119
体内固定用ワイヤ
コスモワイヤー
マニー
外れ、切断
違和感、呼吸困難の疑い、損傷
国内
1
情報提供
3120
体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術、疼痛
国内
3
情報提供
3121
体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術
国内
10
情報提供
3122
体内固定用上肢髄内釘
AO アンリームド上腕骨用ネイル シス
テム インプラント TAV (滅菌)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3123
体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
日本エム・ディ・エム
挿入不能
穿孔
国内
1
情報提供
3124
体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
日本エム・ディ・エム
異所留置
再手術
国内
1
情報提供
3125
体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
3126
体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
3127
体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
日本エム・ディ・エム
ずれ
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
メイラ
クロススレッド
335 / 426