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医療機器不具合報告 (392 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
221
骨手術用器械
TRIGENネイル用手術器械
スミス・アンド・ネフュー
222
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
摩耗の疑い
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
223
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損の疑い
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
224
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
225
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
再手術
国内
2
情報提供
226
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
227
骨手術用器械
アキュトラックスクリュー用手術器械
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
228
骨手術用器械
アキュトラックスクリュー用手術器械
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
229
骨手術用器械
アズニス マイクロ キャニュレイテッド
日本ストライカー
スクリュー用器械
破損
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
230
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
231
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
232
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
233
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
234
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
亀裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
235
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
236
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
破損
術式変更、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
237
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
390 / 426
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
221
骨手術用器械
TRIGENネイル用手術器械
スミス・アンド・ネフュー
222
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
摩耗の疑い
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
223
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損の疑い
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
224
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
225
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
破損
テリアル
再手術
国内
2
情報提供
226
骨手術用器械
TriS HTOプレート用インストルメント
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
227
骨手術用器械
アキュトラックスクリュー用手術器械
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
228
骨手術用器械
アキュトラックスクリュー用手術器械
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
229
骨手術用器械
アズニス マイクロ キャニュレイテッド
日本ストライカー
スクリュー用器械
破損
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
230
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
231
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
232
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
233
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
234
骨手術用器械
アズニスⅢシステム用手術器械
日本ストライカー
亀裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
235
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
236
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
破損
術式変更、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
237
骨手術用器械
ガンマ３ロッキングネイルシステム用手
日本ストライカー
術器械
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
390 / 426