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医療機器不具合報告 (406 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
459
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
4
情報提供
460
脊椎手術用器械
Saccura(サキュラ)スパイナル システ
ム手術器械
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
461
脊椎手術用器械
SFX器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
462
脊椎手術用器械
SFX器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
463
脊椎手術用器械
SYMPHONY 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
損傷の疑い
国内
1
情報提供
464
脊椎手術用器械
VIPER PRIME 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
465
脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
466
脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
467
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
468
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
469
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
470
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
471
脊椎手術用器械
ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
472
脊椎手術用器械
ニチノールガイドワイヤー
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
473
脊椎手術用器械
ボーンタップ
ネクスメッドインターナショ
破損
ナル
不明
国内
1
情報提供
474
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
475
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
459
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
4
情報提供
460
脊椎手術用器械
Saccura(サキュラ)スパイナル システ
ム手術器械
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
461
脊椎手術用器械
SFX器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
462
脊椎手術用器械
SFX器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
463
脊椎手術用器械
SYMPHONY 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
損傷の疑い
国内
1
情報提供
464
脊椎手術用器械
VIPER PRIME 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
465
脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
466
脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
467
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
468
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
469
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
470
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
471
脊椎手術用器械
ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
472
脊椎手術用器械
ニチノールガイドワイヤー
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
473
脊椎手術用器械
ボーンタップ
ネクスメッドインターナショ
破損
ナル
不明
国内
1
情報提供
474
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
475
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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