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医療機器不具合報告 (109 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
不具合発生場所
総件数
対応状況
原疾患悪化のおそれ、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル
挿入不能
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル
折れ、挿入不能
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1568
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
Navien ディスタルサポートカテーテル
日本メドトロニック
不明
血管損傷、痙攣
国内
1
情報提供
1569
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
Navien ディスタルサポートカテーテル
日本メドトロニック
不明
アレルギー反応、幻視、痙攣
国内
1
情報提供
1570
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
R２PデスティネーションSL
テルモ
不明
虚血性脳血管障害、麻痺、要投薬
国内
1
情報提供
1571
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
Taiga ガイディングカテーテル
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、血栓症、心停止
国内
1
情報提供
1572
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ガイディングカテーテル NV3
朝日インテック
不明
アレルギー反応
国内
1
情報提供
1573
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ガイディングカテーテル２ ロードマス
ターTH
グッドマン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1574
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ガイディングカテーテルキット GDM102 グッドマン
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1575
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
テルモガイディングシースGS－１
テルモ
伸び、切断、挿入不能、潰れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1576
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
テルモガイディングシースGS－１
テルモ
亀裂、材料変形の疑い、切断の疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1577
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ハートレール
テルモ
不明
血管解離、追加手術
国内
1
情報提供
1578
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
メディキットガイディングシースキット
東郷メディキット
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1579
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
メディキットガイディングシースキット
東郷メディキット
亀裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1580
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
メドトロニックAVE ガイディングカテー
テル
日本メドトロニック
捻れ、抜去不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
デリバリー アシスト カ
企業名
不具合状況
1564
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
AXS Offset
テーテル
日本ストライカー
挿入不能
1565
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル
1566
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
1567
107 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
不具合発生場所
総件数
対応状況
原疾患悪化のおそれ、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル
挿入不能
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル
折れ、挿入不能
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1568
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
Navien ディスタルサポートカテーテル
日本メドトロニック
不明
血管損傷、痙攣
国内
1
情報提供
1569
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
Navien ディスタルサポートカテーテル
日本メドトロニック
不明
アレルギー反応、幻視、痙攣
国内
1
情報提供
1570
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
R２PデスティネーションSL
テルモ
不明
虚血性脳血管障害、麻痺、要投薬
国内
1
情報提供
1571
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
Taiga ガイディングカテーテル
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、血栓症、心停止
国内
1
情報提供
1572
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ガイディングカテーテル NV3
朝日インテック
不明
アレルギー反応
国内
1
情報提供
1573
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ガイディングカテーテル２ ロードマス
ターTH
グッドマン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1574
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ガイディングカテーテルキット GDM102 グッドマン
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1575
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
テルモガイディングシースGS－１
テルモ
伸び、切断、挿入不能、潰れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1576
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
テルモガイディングシースGS－１
テルモ
亀裂、材料変形の疑い、切断の疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1577
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
ハートレール
テルモ
不明
血管解離、追加手術
国内
1
情報提供
1578
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
メディキットガイディングシースキット
東郷メディキット
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1579
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
メディキットガイディングシースキット
東郷メディキット
亀裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1580
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
メドトロニックAVE ガイディングカテー
テル
日本メドトロニック
捻れ、抜去不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
デリバリー アシスト カ
企業名
不具合状況
1564
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
AXS Offset
テーテル
日本ストライカー
挿入不能
1565
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
AXS Vectaディスタルアクセスカテーテ
日本ストライカー
ル
1566
中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル
1567
107 / 426
健康被害状況