MC Plus Material - 医療機器不具合報告 20 ページ

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医療機器不具合報告 (20 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

不明

血管解離

国内

1

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血圧低下、心停止

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

血圧低下

国内

1

情報提供

55

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

空気塞栓のおそれ、不整脈、攣縮

国内

1

情報提供

56

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

胸部不快感、疼痛

国内

1

情報提供

57

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

胸水貯留、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

58

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

59

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

仮性動脈瘤

国内

1

情報提供

60

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

スパズム

国内

1

情報提供

61

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

破損の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

62

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

破損の疑い

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

63

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

64

アブレーション向け循環器用カテーテル Cool Path アブレーションシステム

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

65

アブレーション向け循環器用カテーテル

Cool Path アブレーションシステム
(チュービングセット)

アボットメディカルジャパン空気混入

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

66

アブレーション向け循環器用カテーテル

Cool Path アブレーションシステム
(チュービングセット)

アボットメディカルジャパン外れ

空気塞栓症のおそれ

国内

4

情報提供

67

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

51

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

52

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

53

アブレーション向け循環器用カテーテル

54

不明

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医療機器不具合報告 (20 ページ)

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